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에스티젠바이오, 송도 바이오의약품공장 'EU-GMP' 인증

유럽 GMP 인증으로 바이오시밀러 'DMB-3115' 상업생산 본격화

최은영 기자 입력 2024.09.11 16:29 수정 2026.08.09 01:48 1

동아쏘시오그룹의 바이오의약품 전문회사 에스티젠바이오는 인천시 연수구 송도에 있는 바이오의약품 생산시설이 유럽의약품청(EMA)으로부터 유럽연합(EU)의 우수의약품 품질관리기준(EU-GMP)인증을 받았다고 11일 밝혔다.

에스티젠바이오는 계열사인 동아에스티와 일본 메이지세이카파마가 공동 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 'DMB-3115'의 생산을 위해 지난 7월부터 EMA로부터 제조시설에 대한 실사를 받았고 두 달여만에 통과했다.

에스티젠바이오는 이번 인증으로 송도 바이오 공장의 원료의약품 제조시설과 무균주사제 제조시설 모두 EU-GMP 인증을 획득했다. 이에 따라 하반기중 DMB-3115 상업화 생산에 본격 돌입할 계획이다.

에스티젠바이오는 항체의약품, 재조합 단백질 등과 관련된 원료의약품과 무균주사제 완제의약품을 생산하는 설비를 9천ℓ 가량 보유하고 있다.

앞서 이 회사 송도바이오공장은 2019년 동아에스티의 다베포에틴-알파 바이오시밀러인 DA-3880 상업 생산을 위해 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 생산시설에 대한 GMP적합성 승인을 취득한 바 있다.

지난 6월앤 미국 식품의약품청(FDA)과 7월 사우디아라비아식품의약국(SFDA) GMP 실사도 진행하고 승인을 기다리고 있다. FDA와 SFDA인증을 취득하며 해외 주요 GMP인증을 모두 취득하게 된다.

에스티젠바이오 측은 "생산시설에 대한 주요 글로벌 인증을 계속 추가해 고품질 의약품을 안정적으로 생산· 공급할 수 있는 제조시설 공인을 통해 대외 경쟁력을 강화해 나갈 계획"이라고 말했다.

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