국회부의장 김영주 의원이 최근 받은 자료에 따르면, 최근 4년 동안 실시된 의약품 임상시험에서 사망한 참여자가 1,822명에 달하는 것으로 나타났다. 이 중 심각한 부작용(SUSAR)으로 인한 사망자는 165명이며, 입원치료를 받은 참여자는 1,657명에 이른다. 이는 임상시험 참여자의 실제 사망과 입원과 어떤 연관성이 있는지에 대한 우려를 증폭시키고 있다.
2019년부터 2023년 6월까지 국내에서 실시된 임상시험은 566개 제약회사에서 총 2,781건, 참여자는 16만명에 달했다. 그러나 이 중 1,822명에 대해서는 예상하지 못한 약물이상반응(SUSAR)으로 사망이나 입원치료가 발생한 것으로 나타났다. 특히, 최근 4년 동안 임상시험 건수는 줄었음에도 불구하고 사망자와 입원자 수는 급증한 양상을 띠고 있다.
김영주 의원은 이에 대해 "식약처는 단순히 제약회사가 보험에 가입했는지 여부만 확인하고 있을 뿐, 실제로 억울한 피해자가 발생하지 않았는지에 대한 조사를 하지 않고 있다"고 비판하면서, "임상시험으로 인한 사망자 및 입원자에 대한 전수조사를 실시해야 한다"고 주장했다.
자료에 따르면, 연도별로 가장 많은 부작용이 발생한 기업들로는 2020년에 한국로슈, 한국엠에스디(주), 아이엔씨리서치사우쓰코리아 유한회사가, 2021년에는 한국아스트라제네카(주), 한국얀센, 한국비엠에스제약 등이, 2022년에는 한국아이큐비아(주), 한국얀센, 랩콥코리아 등이, 2023년 상반기에는 한국엠에스디(주), 한국화이자제약(주), 한국얀센이 선두를 지키고 있다.
그러나 식품의약품안전처는 중대한 안전성 문제가 제기될 경우 임상시험을 중지하거나 의약품 사용을 금지할 수 있는 권한이 있음에도 불구하고, 실제로 발생한 피해자에 대한 보상에 대한 법률적 권한이 없다는 입장을 밝혔다.
이에 대해 김영주 의원은 "예상하지 못한 약물이상반응으로 1,822명의 참여자가 사망하거나 치료를 받았는데, 식품의약품안전처는 인과관계에 대해 살펴보지 않고 있다"며, "식약처는 보험 여부뿐만 아니라 억울한 피해자가 발생하지는 않았는지 전수조사를 실시해야 한다"고 강조했다.
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