SK그룹 바이오 전담사 SK바이오사이언스(이하 SK바사)가 자체 개발한 장티푸스 접합 백신이 UN 주관 국제입찰의 필수 인증을 받는데 성공했다.
SK바사스는 이에 따라 공공 조달 시장 위주로 장티푸스 주요 발병 국가를 중심으로한 글로벌 시장 진출을 더욱 확대할 방침이다.
SK바이오사이언스는 자사의 장티푸스 접합 백신 '스카이타이포이드 멀티주'가 세계보건기구(WHO)의 사전적격성 평가(WHO-PQ) 인증을 받았다고 23일 밝혔다.
WHO-PQ는 백신의 제조 공정, 품질, 임상 결과를 평가해 안전성과 유효성 등을 인증하는 제도다. 유니세프(UNICEF), 범미보건기구 등 UN 산하 기관이 주관하는 국제 입찰에 참여하려면 WHO-PQ 인증은 반드시 받아야 한다.
SK바사는 이미 독감 백신 2종, 수두 백신에 대해 WHO-PQ 인증을 받은 바 있는데, 이번 장티푸스 접합 백신이 추가 인증에 성공한 것이다.
스카이타이포이드 멀티주는 빌앤드멀린다게이츠재단의 연구비 지원을 받아 SK바사와 국제백신연구소(IVI)가 공동 개발한 백신이다.
SK바사는 그간 IVI와 네팔에서 생후 6개월 이상, 만 45세 미만의 건강한 2160명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 스카이타이포이드 멀티주의 면역원성과 안전성을 확인했다고 설명했다.
SK바사는 이미 글로벌 임상 결과를 바탕으로 2022년 식품의약품안전처로부터 수출용 품목 허가를 받아놓은 상태여서 본격적인 수출을 추진할 계획이다.
SK바사측은 "사전 상담 등 식약처의 지원을 통해 백신의 임상 디자인·품질 자료 요건 등을 초기에 확립했으며, 국내 심사 과정을 기반으로 까다로운 WHO PQ 심사 과정에 대응할 수 있었다고 배경을 설명했다.
안재용 SK바사 사장은 "WHO-PQ 인증과 더불어 국가별 허가 등을 추가 획득해 백신이 신속하게 공급될 수 있게 노력하겠다"고 말했다.
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