"항암제 '허셉틴'의 바이오시밀러 '투즈뉴'가 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받았습니다. 10월엔 EC(유럽집행위)로부터 최종 허가를 받을 것으로 생각합니다."
항체 바이오의약품 기업 프레스티지바이오파마의 박소연 회장이 19일 서울 여의도 콘래드호텔에서 열린 기업설명회에서 '투즈뉴'가 조만간 유럽판매의 길이 열릴 것이라고 강조했다.
박 회장은 "CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하면 EC가 의약품에 대한 최종 허가를 결정한다"며 수 개월내 EC허가를 낙관했다.
박 회장은 "투즈뉴가 EC측 최종 허가를 받으면 본격적인 해외 판매에 나서 오는 2030년 허셉틴 바이오시밀러 시장에서 점유율 10％를 확보하는 것이 목표"라며 자신감을 내비쳤다.
허셉틴 시장 규모는 5조5000억 원에서 2030년 13조 원으로 성장할 전망이다. 박 회장은 "공정 효율화를 통한 원가절감으로 기존 바이오시밀러보다도 30~40% 저렴한게 강점"이라며 "유럽 파트너사 후보군은 8개의 파트너사 중 3개 정도로 축약해 10월 정식 승인에 맞춰 최종 계약을 계획하고 있다"고 설명했다.
지금까지 국내에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온 등 메이저업체 2곳만이 허셉틴 바이오시밀러를 유럽에서 허가받은 상태다. 이번에 허가를 받으면 국내 3번째이자 전세계적으로는 21번째다.
박 회장은 이어 프레스티지바이오의 향후 신약 파이프라인으로는 췌장암 항체 신약 'PBP1510' 등을 지목했다. PBP1510은 췌장암 환자에게서 과도하게 발현되는 인자인 'PAUF'를 중화시키는 약으로 현재 스페인, 미국, 싱가포르, 호주 등에서 임상 1·2a상이 진행 중이다.
박 회장은 "췌장암은 그동안 원인을 잘 알지 못해 제대로 된 치료에 실패해왔는데 PUAF가 명확한 바이오마커(생체표지자)"라며 "PUAF를 활용한 진단키트를 2025년 출시하고 뒤이어 이를 중화하는 신약 PBP1510을 출시해 췌장암을 정복하겠다"고 말했다.
PBP1510의 매출 목표도 제시했다. 박 회장은 2026년 3000억원, 2030년 2조4800억 원으로 전망하며 난소암, 전립선암으로의 적응증 확대 목표도 제시했다. 그는 "PAUF가 난소암 및 전립선암과도 연관성이 있는 것으로 알려져 있다"고 설명했다.
박 회장은 "앞으로도 바이오시밀러와 항체 신약을 함께 개발하는 투트랙 전략을 이어가겠다"면서 "투즈뉴와 PBP1510 등 바이오시밀러 및 항체 신약을 바탕으로 2030년 시가총액 30조원을 달성할 것"이라고 포부를 밝혔다.
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