식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터(충북 청주시 소재)에서 ‘과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가’를 주제로 ‘2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍’을 개최한다고 밝혔습니다.
미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립해 80개국에 회원을 보유하고 있으며, 의약품 개발·허가 관련 컨퍼런스, 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영하고 있다.
이번 워크숍은 미국의 규제·개발동향과 국내 의약품의 해외시장 진출 성공사례 공유를 통해 우리나라 제약·바이오업계의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련했다.
특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미국 FDA 전·현직 허가심사자를 비롯해 국내 석학과 제약 전문가가 참여해 의견을 나눌 계획이다. 또한 올해는 20명의 연자(미 FDA 연자 8명)를 초청해 7개 세션으로 진행할 예정이다.
이번 행사는 ‘워크숍’(8.21~8.22)과 비공개 ‘한·미 허가심사자 패널토의’(8.23)로 나누어 진행한다. 워크숍의 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품의 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등의 품질·비임상·임상시험이며 패널토의에서는 품질, 비임상, 임상시험 분야별로 양국 규제기관의 심사 시 고려사항에 대해 깊이 있는 논의를 진행할 예정이다.
식약처는 이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전이 확보된 우수한 의약품 개발을 위한 워크숍 등 다양한 지원 프로그램을 운영하겠다고 밝혔다.
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