바이오 대장주 HLB가 17일 증시에서 된서리를 맞았다. 야심차게 개발해온 간임 치료제 신약이 FDA(미 식품의약국) 벽을 넘지 못한 것이 알려지며 개장과 동시에 하한가로 직행한 뒤 그대로 장을 마쳤다.
간암 신약 효과로 주가가 치솟으며 바로 전날 코스닥 시가총액(시총) 순위 2위까지 올랐던 HLB는 FDA에 발목이 잡히며 시총이 하루만에 4조원 이상 증발하며 4위로 추락했다.
HLB는 코스닥 바이오 대장주 자리마저 진격의 알테오젠이 넘길 위기에 놓였다. HLB가 하한가를 찍은 이날 알테오젠은 전일대비 6.52% 상승하는 저력을 발휘했다.
알테오젠은 시총(10조510억원)도 10조원대 진입하며 이날 하한가로 시총이 8조7천억원대로 급락한 HLB를 제치고 코스닥 시총 3위에 이름을 올렸다.
◆FDA발 대형악재에 시총 10조벽 한 순간에 붕괴
HLB는 이날 장을 열자마자 하한가로 직행한 뒤 그대로 장을 마쳤다. 증시가 전반적으로 부진한 흐름을 보였지만 바이오 대형주인 HLB가 이른바 '점하'를 기록한 것은 오로시 신약의 FDA승인 불발 후폭풍 탓이다.
HLB그룹 진양곤 회장은 17일 장이 열리기전 HLB 유튜브 방송을 통해 간암치료제 리보세라닙이 FDA허가와 관련, CRL(보완) 통보를 받았다”고 밝혔다.
리보세라닙은 HLB가 오랜기간 야심차게 개발해온 신약이다. 부진한 실적에도 불구, 바이오 대장주 HLB를 코스닥 시총 2위까지 끌어올린 주재료였다.
기대가 크면 실망도 크다고 했던가. 리보세라닙 글로벌 판매의 최종 관문격인 FDA승인 불발 소식에 실망 매물이 한꺼번에 무더기로 쏟아지며 이날 하한가에 매도 잔량이 2천만주가 넘게 쌓였다. 이날 HLB 주식 총 거래량(61만3천여주)의 300배가 넘는 규모다.
'에코프로 형제'를 넘어 코스닥 황제주를 꿈꾸던 HLB 시총은 이날 하루에만 4조원 넘게 허공으로 사라졌다. 종가기준 시총은 8조7787억원으로 시총 10조벽이 일순간에 무너져내렸다.
불똥은 계열사 전체로 튀었다. 그룹의 지주사 격인 HLB가 FDA발 대형 악재로 인해 가격제한폭까지 떨어지자 HLB그룹 계열 상장사가 무더기로 하한가폭탄을 맞았다.
HLB그룹 코스피 및 코스닥 상장사는 HLB를 필두로 HLB제약, HLB이노베이션, HLB생명과학, HLB테라퓨틱스, HLB글로벌, HLB바이오스텝, HLB파나진 등 8곳이다.
코넥스 상장기업인 HLB사이언스까지 합치면 9곳이다. HLB는 물론 이들 계열사 주가는 그동안 간암치료제 신약의 FDA승인 호재를 타고 강세를 보여왔다.
그러나 HLB의 간암치료제 리보세라님이 이번에 FDA 문턱을 넘지 못했다고 좌절할 상황은 아니다. FDA측의 공식 문서는 항암 신약 리보세라닙에 대한 보완요구서한(CRL)이었기 때문이다.
CRL은 FDA승인을 위해 몇가지 수정·보완할 문제가 있으니 보완자료를 제출하라는 통지서다. 특히 HLB측에 따르면 이번 CRL엔 리보세라닙 이슈는 없다.
◆병용요법 신청한 中파트너 신약 캄렐리주맙이 이슈
문제가 된 것은 HLB의 중국 파트너기업인 항서제약의 캄렐리주맙 이슈다. 앞서 HLB는 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙과 병용요법으로 FDA에 품목허가 신청했는데, 여기서 일부 보완사항이 나온 것이다.
리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례다.
진 회장은 이와관련, "쉽게 예단하기는 어려우나 심사과정에서 항서제약이 CMC(제조공정) 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받아 수정 보완해 해결했다는 피력한 바 있다”며 “항서제약 측 보완서류가 FDA를 충분히 만족시키지 못한 것 아닌가 싶다”고 했다.
진 회장은 이어 “항서제약은 글로벌 의약품목을 17개나 보유한 곳인 만큼 제조공정에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있을 것이라고 생각하지 않는다”며 “빠르게 수정 가능한 부분이라고 생각한다”고 덧붙였다.
문제는 CRL을 받으면 FDA가 지적한 문제를 수정 및 보완해 제출해야 하고, 이를 토대로 FDA가 6개월 이내에 다시 허가를 결정하는 물리적인 시간을 필요로한다는 점이다. 상황에 따라 FDA 재승인 절차에 1년 이상 소요될 수 있다는 얘기다.
여기에 주요 임상사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링)을 위한 FDA는 현장실사가 여행제한 문제로 마무리 짓지 못한 것으로 알려졌다. 리보세라닙의 임상이 백인 비율이 높은 러시아와 우크라이나인데, FDA가 전쟁 때문에 실사에 차질을 빚고있다는 것이다.
이래저래 HLB의 리보세라닙 출시까지는 상당한 시간이 소요될 전망이며, 이에 따라 HLB 및 계열사 주가가 당분간 부진한 행보를 이어갈 가능성이 크다는게 중론이다.
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