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최종편집 : 2026-08-29 07:51 (토)
종합

첨단의료복합단지내 임상연구와 의료기기 허가가 면제된 경우에도 건강보험 적용된다

국민건강보험법 시행령·시행규칙, 요양급여기준규칙 개정 입법예고

첨단의료복합단지내 임상연구와 의료기기 허가가 면제된 경우에도 건강보험 적용된다


(데일리뉴스,시사매거진CEO) ‘국민건강보험법 시행령 및 시행규칙’, ‘국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙’일부개정안을 마련해, 14일부터 오는 5월 24일까지(40일간) 입법예고한다고 보건복지부가 밝혔다.

이번 입법예고안은 개정 국민건강보험법이 올해 8월 4일부터 시행됨에 따라, 동 법 시행을 위한 세부사항을 규정한 것으로, 건강보험의 안정적 운영을 위해 국민건강보험종합계획을 5년마다 수립하고, 매년 시행계획을 세워 관계기관의 추진실적을 평가토록 하며, 개인 및 법인이 국가, 지방자치단체, 공공기관과 계약하여 사업을 수행하고 그 대금을 지급받기 위해서는 체납한 보험료가 없음을 증명하게 하는 내용 등이 포함된다.

아울러, 경제장관회의 후속조치로 첨단의료복합단지 내 임상연구와 희귀난치질환 치료제 연구 등 공익목적의 임상연구에 대해서도 건강보험이 적용되고, 최신 의료기기로서 식약처장이 기존기술과 동등 이상의 효과가 있다고 인정하여 허가를 면제받은 경우에도 요양급여를 신청할 수 있도록 요건을 완화한다.

복지부 관계자는 이번 개정안을 통해, 국민건강보험종합계획에 따라 건강보험 제도를 보다 안정적으로 운영하게 되고, 2차 납부의무 부과 및 납부사실 증명을 통해 자발적인 건강보험료 납부를 유도할 수 있게 된 한편, 최신 의료기술 및 임상연구에 대해 건강보험 차원의 지원을 강화하여 국민들의 새로운 의료기술에 대한 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 평가한다고 밝혔다.

국민건강보험법 시행령 개정안의 주요 내용을 살펴보면, ▲관계 중앙행정기관, 건강보험공단 및 심사평가원은 국민건강보험종합계획에 근거하여 매년 시행계획을 수립하고 추진실적을 평가받는다.

▲법인이 체납한 직장가입자 보험료에 대해, 무한책임사원, 과점주주 및 사업양수인이 지는 제2차 납부의무에 대한 세부내용을 규정했다.

체납보험료 징수율 제고를 위해 앞으로는 법인의 재산으로 체납보험료를 충당할 수 없는 경우 무한책임사원, 과점주주, 사업양수인이 2차 납부의무를 진다.

2차 납부의무를 지는 양수인의 범위는 해당 사업장의 모든 권리와 의무(미수금과 미지급금은 제외)를 포괄적으로 승계한 자로 하고, 양수인은 양수한 재산의 범위 내에서, 과점주주는 실질적으로 권리를 행사하는 주식 수 또는 출자액의 비율에 해당하는 금액 내에서 납부의무를 지게 된다.

▲국가, 지방자치단체 또는 공공기관과 계약을 맺은 경우, 대금을 지급받기 위해서는 앞서 시행된 연금보험료 납부사실 증명과 마찬가지로 체납된 건강보험료가 없다는 사실을 증명해야 한다.

납부증명은 계약기관인 국가, 지자체, 공공기관이 직접 건강보험공단을 통해 보험료 납부사실을 확인 가능하도록 했다.

다만, 납부증명을 하지 않아도 되는 경우도 동시에 규정해 불필요한 납부증명 절차를 줄이도록 했다.

▲제약사 등이 거짓자료를 제출하는 등의 방법으로 요양급여대상 의약품으로 등재되거나 요양급여비용을 높게 받은 경우, 건강보험공단은 그 의약품 비용 총액 또는 과다 산정된 비용을 손실 상당액으로 정하여 제약사 등에 징수한다.


국민건강보험법 시행규칙 개정안의 주요 내용은, ▲재외동포법과 주민등록법이 개정되어 종전 주민등록이 말소되던 재외국민도 주민등록증을 발급받을 수 있게 됨에 따라, 재외국민이 건강보험 가입 시 제출해야할 서류를 종전 “국내거소신고증”에서 “주민등록등본표”로 변경한다.

▲공단이 국가기관 등에 위탁할 수 있는 업무에서 보험료의 징수에 관한 업무를 제외한다.

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 개정안의 주요 내용을 살펴보면, ▲요양급여 직권결정 사유를 구체화해, 대체가능한 치료법이 없는 경우, 환자의 치료를 위해 긴급한 도입이 필요한 경우 등으로 규정하여 국민의 예측 가능성을 높일 수 있게 됐다.

▲최신 의료기술의 조속한 시장 진입을 돕고자 식약처장이 기존 기술과 동등 이상의 효과가 있다고 인정하여 의료기기 허가를 면제한 경우에요양급여를 신청할 수 있도록 한다.

▲자가 사용, 구호용 등으로 수입업허가가 면제된 치료재료를 진료상 불가피하게 사용한 경우, 의료행위에 대한 비용 산정(비급여)이 가능해진다.

이는 의료기기법 시행규칙 개정에 따른 조치로서 국내수요 부족으로 수입허가가 어려운 장기 및 조직 이식 관련 치료재료로 진료상 긴급하게 필요한 경우에 한해 인정된다.

보건복지부는 입법예고를 통해 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 이번 개정안을 확정할 예정이라고 전했다.

개정안에 대한 자세한 사항은 보건복지부 홈페이지(www.mohw.go.kr)/정보/법령자료/입법행정예고 전자공청회에서 확인할 수 있으며, 이번 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2016년 5월 24일까지 보건복지부 보험정책과로 의견을 제출할 수 있다.

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