의료 인공지능(AI) 설루션을 제공하는 기업 뷰노의 AI 기반 뇌 정량화 의료기기인 ‘뷰노메드 딥브레인’(VUNO Med–DeepBrain)이 미국 식품의약국(FDA) 시판 전 허가(510k) 인증을 획득했다. 한국 회사 제품이 FDA 인증을 받은 건 이제품이 처음이다.
10일 뷰노에 따르면 뷰노메드 딥브레인은 딥러닝(Deep Learning·심층학습)을 기반으로 뇌 자기공명영상(MRI·Magnetic Resonance Imaging)을 분석해 뇌의 영역을 100여 개 이상으로 분할하고, 각 영역의 위축 정도를 정량화한 정보를 1분 이내에 제공하는 AI 의료기기다.
뷰노는 “이 제품은 의료진이 알츠하이머성 치매 등 주요 퇴행성 뇌질환으로부터 비롯되는 치매 진단을 도와 환자의 상태를 정확하게 파악할 수 있도록 한다”며 “또한 경도인지장애에서 치매로 진행할 가능성이 큰 환자를 미리 선별하는 데 도움을 줄 수 있다”고 설명했다.
이는 이 제품이 뇌 MRI를 기반으로 경도인지장애나 초기 치매보다 더 앞 단계에서도 치매로 발전할 가능성이 있는 환자의 조기 발견 및 관리에 기여할 수 있음을 의미한다고 뷰노 측은 부연했다.
뇌 MRI는 알츠하이머병 진단 기준 중 하나인 아밀로이드 베타 단백질의 축적 정도를 확인할 수 있는 PET(Positron Emission Tomography·양전자 방출 단층촬영) 검사에 비해 검사 비용이 낮고 접근성이 높다는 장점이 있다.
앞서 뷰노는 지난 7월 알츠하이머 분야 세계 최대 글로벌 학회인 알츠하이머협회 국제 컨퍼런스(AAIC 2023)에서 뷰노메드 딥브레인이 환자에게 본격적인 치매 증상이 나타나기 전 단계인 주관적 인지저하(SCD·Subjective Cognitive Decline) 환자에게서도 알츠하이머병을 진단할 수 있는 가능성을 제시한 바 있다.
이예하 뷰노 대표는 “뷰노의 첫 FDA 인증 제품인 뷰노메드 딥브레인은 뷰노의 미국 시장 공략의 초석이 될 것으로 기대된다”며 “앞으로 해당 제품이 심각한 삶의 질 하락을 초래하는 치매 문제를 해결하는 데 보탬이 될 수 있도록 힘쓰겠다”고 밝혔다.
한편 뷰노는 FDA 인증 획득에 따라 다수의 글로벌 학회와 학술지를 통해 이미 우수한 임상적 유효성을 입증해온 ‘뷰노메드 딥브레인’으로 미국 치매 조기 진단 시장 공략에 가속페달을 밟는다는 계획이다.
먼저 미국 법인을 기반으로 현지 의료기관 대상 영업과 마케팅을 강화해 시장 진출을 가속화할 계획이다. 또한 올해 알츠하이머병 치료제가 FDA 정식 승인을 받으며 치매 조기 진단 시장의 가파른 성장이 기대되는 만큼 글로벌 제약사 등 AI 기반 뇌 MRI 정량화 기술에 수요가 있는 기업들과 협업 확장을 적극적으로 추진할 방침이다.
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